新(xīn)獸藥研制管理(lǐ)辦(bàn)法

第一章　總　則

第一條 為(wèi)了保證獸藥的安(ān)全、有(yǒu)效和質(zhì)量，規範獸藥研制活動，根據《獸藥管理(lǐ)條例》和《病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安(ān)全管理(lǐ)條例》，制定本辦(bàn)法。

第二條 在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内從事新(xīn)獸藥臨床前研究、臨床試驗和監督管理(lǐ)，應當遵守本辦(bàn)法。

第三條 農業部負責全國(guó)新(xīn)獸藥研制管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，對研制新(xīn)獸藥使用(yòng)一類病原微生物(wù)（含國(guó)内尚未發現的新(xīn)病原微生物(wù)）、屬于生物(wù)制品的新(xīn)獸藥臨床試驗進行審批。

省級人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門負責對其他(tā)新(xīn)獸藥臨床試驗審批。

縣級以上地方人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門負責本轄區(qū)新(xīn)獸藥研制活動的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第二章 臨床前研究管理(lǐ)

第四條 新(xīn)獸藥臨床前研究包括藥學(xué)、藥理(lǐ)學(xué)和毒理(lǐ)學(xué)研究，具(jù)體(tǐ)研究項目如下：

生物(wù)制品（包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生态制品等）：菌毒種、細胞株、生物(wù)組織等起始材料的系統鑒定、保存條件、遺傳穩定性、實驗室安(ān)全和效力試驗及免疫學(xué)研究等；

其它獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用(yòng)殺蟲劑）：生産(chǎn)工(gōng)藝、結構确證、理(lǐ)化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質(zhì)量指标，穩定性，藥理(lǐ)學(xué)、毒理(lǐ)學(xué)等；

中(zhōng)藥制劑（中(zhōng)藥材、中(zhōng)成藥）：除具(jù)備其它獸藥的研究項目外，還應當包括原藥材的來源、加工(gōng)及炮制等。

第五條 研制新(xīn)獸藥，應當進行安(ān)全性評價。新(xīn)獸藥的安(ān)全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理(lǐ)學(xué)研究等對一類新(xīn)化學(xué)藥品和抗生素對靶動物(wù)和人的健康影響進行風險評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、緻突變、生殖毒性（含緻畸）、慢性毒性（含緻癌）試驗以及用(yòng)于食用(yòng)動物(wù)時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的确定。

承擔新(xīn)獸藥安(ān)全性評價的單位應當具(jù)有(yǒu)農業部認定的資格，執行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理(lǐ)規範》，并參照農業部發布的有(yǒu)關技(jì )術指導原則進行試驗。采用(yòng)指導原則以外的其他(tā)方法和技(jì )術進行試驗的，應當提交能(néng)證明其科(kē)學(xué)性的資料。

第六條 研制新(xīn)獸藥需要使用(yòng)一類病原微生物(wù)的，應當按照《病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安(ān)全管理(lǐ)條例》和《高緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安(ān)全管理(lǐ)審批辦(bàn)法》等有(yǒu)關規定，在實驗室階段前取得實驗活動批準文(wén)件，并在取得《高緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室資格證書》的實驗室進行試驗。

申請使用(yòng)一類病原微生物(wù)時，除提交《高緻病性動物(wù)病原微生物(wù)實驗室生物(wù)安(ān)全管理(lǐ)審批辦(bàn)法》要求的申請資料外，還應當提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物(wù)安(ān)全防範措施等書面資料。必要時，農業部指定參考試驗室對病原微生物(wù)菌（毒）種進行風險評估和适用(yòng)性評價。

第七條 臨床前藥理(lǐ)學(xué)與毒理(lǐ)學(xué)研究所用(yòng)化學(xué)藥品、抗生素，應當經過結構确證确認為(wèi)所需要的化合物(wù)，并經質(zhì)量檢驗符合拟定質(zhì)量标準。

第三章 臨床試驗審批

第八條 申請人進行臨床試驗，應當在試驗前提出申請，并提交下列資料：

（一）《新(xīn)獸藥臨床試驗申請表》一份；

（二）申請報告一份，内容包括研制單位基本情況；新(xīn)獸藥名(míng)稱、來源和特性；

（三）臨床試驗方案原件一份；

（四）委托試驗合同書正本一份；

（五）試驗承擔單位資質(zhì)證明複印件一份；

（六）本辦(bàn)法第四條規定的有(yǒu)關資料一份；

（七）試制産(chǎn)品生産(chǎn)工(gōng)藝、質(zhì)量标準（草(cǎo)案）、試制研究總結報告及檢驗報告；

（八）試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》複印件；

（九）使用(yòng)一類病原微生物(wù)的，還應當提交農業部的批準文(wén)件複印件。

屬于生物(wù)制品的新(xīn)獸藥臨床試驗，還應當提供生物(wù)安(ān)全防範基本條件、菌（毒、蟲）種名(míng)稱、來源和特性方面的資料。

屬于其他(tā)新(xīn)獸藥臨床試驗，還應當提供農業部認定的獸藥安(ān)全評價實驗室出具(jù)的安(ān)全性評價試驗報告原件一份，或者提供國(guó)内外相關藥理(lǐ)學(xué)和毒理(lǐ)學(xué)文(wén)獻資料。

第九條 屬于生物(wù)制品的新(xīn)獸藥臨床試驗，應當向農業部提出申請；其他(tā)新(xīn)獸藥臨床試驗，應當向所在地省級人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門提出申請。

農業部或者省級人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門收到新(xīn)獸藥臨床試驗申請後，應當對臨床前研究結果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可(kě)以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生産(chǎn)工(gōng)藝以及試制情況進行現場核查，并形成書面核查報告。

第十條 農業部或者省級人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)申請之日起60個工(gōng)作(zuò)日内做出是否批準的決定，确定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。省級人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門做出批準決定後，應當及時報農業部備案。

第四章 監督管理(lǐ)

第十一條 臨床試驗批準後應當在2年内實施完畢。逾期未完成的，可(kě)以延期一年，但應當經原批準機關批準。

臨床試驗批準後變更申請人的，應當重新(xīn)申請。

第十二條 承擔獸藥臨床試驗的單位應當具(jù)有(yǒu)農業部認定的相應試驗資格。

獸藥臨床試驗應當執行《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》。

第十三條 獸藥臨床試驗應當參照農業部發布的獸藥臨床試驗技(jì )術指導原則進行。采用(yòng)指導原則以外的其他(tā)方法和技(jì )術進行試驗的，應當提交能(néng)證明其科(kē)學(xué)性的資料。

第十四條 臨床試驗用(yòng)獸藥應當在取得《獸藥GMP證書》的企業制備，制備過程應當執行《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》。

根據需要，農業部或者省級人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門可(kě)以對制備現場進行考察。

第十五條 申請人對臨床試驗用(yòng)獸藥和對照用(yòng)獸藥的質(zhì)量負責。臨床試驗用(yòng)獸藥和對照用(yòng)獸藥應當經中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所或者農業部認定的其他(tā)獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的方可(kě)用(yòng)于試驗。

臨床試驗用(yòng)獸藥标簽應當注明批準機關的批準文(wén)件号，獸藥名(míng)稱、含量、規格、試制日期、有(yǒu)效期、試制批号、試制企業名(míng)稱等，并注明“供臨床試驗用(yòng)”字樣。

第十六條 臨床試驗用(yòng)獸藥僅供臨床試驗使用(yòng)，不得銷售，不得在未批準區(qū)域使用(yòng)，不得超過批準期限使用(yòng)。

第十七條 臨床試驗需要使用(yòng)放射元素标記藥物(wù)的，試驗單位應當有(yǒu)嚴密的防輻射措施，使用(yòng)放射元素标記藥物(wù)的動物(wù)處理(lǐ)應當符合環保要求。

因試驗死亡的臨床試驗用(yòng)食用(yòng)動物(wù)及其産(chǎn)品不得作(zuò)為(wèi)動物(wù)性食品供人消費，應當作(zuò)無害化處理(lǐ)；臨床試驗用(yòng)食用(yòng)動物(wù)及其産(chǎn)品供人消費的，應當提供農業部認定的獸藥安(ān)全性評價實驗室出具(jù)的對人安(ān)全并超過休藥期的證明。

第十八條 臨床試驗應當根據批準的臨床試驗方案進行。如需變更批準内容的，申請人應向原批準機關報告變更後的試驗方案，并說明依據和理(lǐ)由。

第十九條 臨床試驗的受試動物(wù)數量應當根據臨床試驗的目的，符合農業部規定的最低臨床試驗病例數要求或相關統計學(xué)的要求。

第二十條 因新(xīn)獸藥質(zhì)量或其它原因導緻臨床試驗過程中(zhōng)試驗動物(wù)發生重大動物(wù)疫病的，試驗單位和申請人應當立即停止試驗，并按照國(guó)家有(yǒu)關動物(wù)疫情處理(lǐ)規定處理(lǐ)。

第二十一條 承擔臨床試驗的單位和試驗者應當密切注意臨床試驗用(yòng)獸藥不良反應事件的發生，并及時記錄在案。

臨床試驗過程中(zhōng)發生嚴重不良反應事件的，試驗者應當在24小(xiǎo)時内報告所在地省級人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門和申請人，并報農業部。

第二十二條 臨床試驗期間發生下列情形之一的，原批準機關可(kě)以責令申請人修改試驗方案、暫停或終止試驗：

（一）未按照規定時限報告嚴重不良反應事件的；

（二）已有(yǒu)證據證明試驗用(yòng)獸藥無效的；

（三）試驗用(yòng)獸藥出現質(zhì)量問題的；

（四）試驗中(zhōng)出現大範圍、非預期的不良反應或嚴重不良反應事件的；

（五）試驗中(zhōng)弄虛作(zuò)假的；

（六）違反《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》其他(tā)情形的。

第二十三條 對批準機關做出責令修改試驗方案、暫停或終止試驗的決定有(yǒu)異議的，申請人可(kě)以在5個工(gōng)作(zuò)日内向原批準機關提出書面意見并說明理(lǐ)由。原批準機關應當在10個工(gōng)作(zuò)日内做出最後決定，并書面通知申請人。

臨床試驗完成後，申請人應當向原批準機關提交批準的臨床試驗方案、試驗結果及統計分(fēn)析報告，并附原始記錄複印件。

第五章 罰 則

第二十四條 違反本辦(bàn)法第十五條第一款規定，臨床試驗用(yòng)獸藥和對照用(yòng)獸藥未經檢驗，或者檢驗不合格用(yòng)于試驗的，試驗結果不予認可(kě)。

第二十五條 違反本辦(bàn)法第十七條第二款規定，依照《獸藥管理(lǐ)條例》第六十三條的規定予以處罰。

第二十六條 申請人申請新(xīn)獸藥臨床試驗時，提供虛假資料和樣品的，批準機關不予受理(lǐ)或者對申報的新(xīn)獸藥臨床試驗不予批準，并對申請人給予警告，一年内不受理(lǐ)該申請人提出的該新(xīn)獸藥臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷該新(xīn)獸藥臨床試驗批準文(wén)件，終止試驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款，三年内不受理(lǐ)該申請人提出的該新(xīn)獸藥臨床試驗申請。

農業部對提供虛假資料和樣品的申請人建立不良行為(wèi)記錄，并予以公(gōng)布。

第二十七條 獸藥安(ān)全性評價單位、臨床試驗單位未按照《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理(lǐ)規範》或《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》規定實施獸藥研究試驗的，依照《獸藥管理(lǐ)條例》第五十九條的規定予以處罰。

農業部對提供虛假試驗結果和對試驗結果弄虛作(zuò)假的試驗單位和責任人，建立不良行為(wèi)記錄，予以公(gōng)布，并撤銷相應試驗的資格。

第二十八條 違反本辦(bàn)法的其他(tā)行為(wèi)，依照《獸藥管理(lǐ)條例》和其他(tā)行政法規予以處罰。

第六章 附 則

第二十九條 境外企業不得在中(zhōng)國(guó)境内進行新(xīn)獸藥研制所需的臨床試驗和其他(tā)動物(wù)試驗。

根據進口獸藥注冊審評的要求，需要進行臨床試驗的，由農業部指定的單位承擔，并将臨床試驗方案和與受委托單位簽訂的試驗合同報農業部備案。

第三十條 本辦(bàn)法自2005年11月1日起施行。

獸藥管理(lǐ)條例

第一章 總 則

第一條 為(wèi)了加強獸藥管理(lǐ)，保證獸藥質(zhì)量，防治動物(wù)疾病，促進養殖業的發展，維護人體(tǐ)健康，制定本條例。

第二條 在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内從事獸藥的研制、生産(chǎn)、經營、進出口、使用(yòng)和監督管理(lǐ)，應當遵守本條例。

第三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門負責全國(guó)的獸藥監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

縣級以上地方人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域内的獸藥監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第四條 國(guó)家實行獸用(yòng)處方藥和非處方藥分(fēn)類管理(lǐ)制度。獸用(yòng)處方藥和非處方藥分(fēn)類管理(lǐ)的辦(bàn)法和具(jù)體(tǐ)實施步驟，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定。

第五條 國(guó)家實行獸藥儲備制度。

發生重大動物(wù)疫情、災情或者其他(tā)突發事件時，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門可(kě)以緊急調用(yòng)國(guó)家儲備的獸藥；必要時，也可(kě)以調用(yòng)國(guó)家儲備以外的獸藥。

第二章 新(xīn)獸藥研制

第六條 國(guó)家鼓勵研制新(xīn)獸藥，依法保護研制者的合法權益。

第七條 研制新(xīn)獸藥，應當具(jù)有(yǒu)與研制相适應的場所、儀器設備、專業技(jì )術人員、安(ān)全管理(lǐ)規範和措施。

研制新(xīn)獸藥，應當進行安(ān)全性評價。從事獸藥安(ān)全性評價的單位，應當經國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理(lǐ)規範和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範。

第八條 研制新(xīn)獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門提出申請，并附具(jù)該新(xīn)獸藥實驗室階段安(ān)全性評價報告及其他(tā)臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起60個工(gōng)作(zuò)日内将審查結果書面通知申請人。

研制的新(xīn)獸藥屬于生物(wù)制品的，應當在臨床試驗前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門提出申請，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起60個工(gōng)作(zuò)日内将審查結果書面通知申請人。

研制新(xīn)獸藥需要使用(yòng)一類病原微生物(wù)的，還應當具(jù)備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定的條件，并在實驗室階段前報國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門批準。

第九條 臨床試驗完成後，新(xīn)獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門提出新(xīn)獸藥注冊申請時，應當提交該新(xīn)獸藥的樣品和下列資料：

    （一）名(míng)稱、主要成分(fēn)、理(lǐ)化性質(zhì)；

    （二）研制方法、生産(chǎn)工(gōng)藝、質(zhì)量标準和檢測方法；

    （三）藥理(lǐ)和毒理(lǐ)試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告；

    （四）環境影響報告和污染防治措施。

研制的新(xīn)獸藥屬于生物(wù)制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有(yǒu)關材料和資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門指定的機構保藏。

研制用(yòng)于食用(yòng)動物(wù)的新(xīn)獸藥，還應當按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量标準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。 

 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起10個工(gōng)作(zuò)日内，将決定受理(lǐ)的新(xīn)獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，将新(xīn)獸藥樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗，并自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工(gōng)作(zuò)日内完成審查。審查合格的，發給新(xīn)獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質(zhì)量标準；不合格的，應當書面通知申請人。

第十條 國(guó)家對依法獲得注冊的、含有(yǒu)新(xīn)化合物(wù)的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他(tā)數據實施保護。

自注冊之日起6年内，對其他(tā)申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用(yòng)前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊；但是，其他(tā)申請人提交其自己所取得的數據的除外。

除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據：

    （一）公(gōng)共利益需要；

    （二）已采取措施确保該類信息不會被不正當地進行商(shāng)業使用(yòng)。

第三章 獸藥生産(chǎn)

第十一條 設立獸藥生産(chǎn)企業，應當符合國(guó)家獸藥行業發展規劃和産(chǎn)業政策，并具(jù)備下列條件：

    （一）與所生産(chǎn)的獸藥相适應的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關專業的技(jì )術人員；

    （二）與所生産(chǎn)的獸藥相适應的廠房、設施；

    （三）與所生産(chǎn)的獸藥相适應的獸藥質(zhì)量管理(lǐ)和質(zhì)量檢驗的機構、人員、儀器設備；

   （四）符合安(ān)全、衛生要求的生産(chǎn)環境；

    （五）獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範規定的其他(tā)生産(chǎn)條件。

符合前款規定條件的，申請人方可(kě)向省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門提出申請，并附具(jù)符合前款規定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門應當自收到申請之日起20個工(gōng)作(zuò)日内，将審核意見和有(yǒu)關材料報送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門。 

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門，應當自收到審核意見和有(yǒu)關材料之日起40個工(gōng)作(zuò)日内完成審查。經審查合格的，發給獸藥生産(chǎn)許可(kě)證；不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)工(gōng)商(shāng)登記手續。

第十二條 獸藥生産(chǎn)許可(kě)證應當載明生産(chǎn)範圍、生産(chǎn)地點、有(yǒu)效期和法定代表人姓名(míng)、住址等事項。

獸藥生産(chǎn)許可(kě)證有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期屆滿，需要繼續生産(chǎn)獸藥的，應當在許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥生産(chǎn)許可(kě)證。

第十三條 獸藥生産(chǎn)企業變更生産(chǎn)範圍、生産(chǎn)地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生産(chǎn)許可(kě)證，申請人憑換發的獸藥生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)工(gōng)商(shāng)變更登記手續；變更企業名(míng)稱、法定代表人的，應當在辦(bàn)理(lǐ)工(gōng)商(shāng)變更登記手續後15個工(gōng)作(zuò)日内，到原發證機關申請換發獸藥生産(chǎn)許可(kě)證。

第十四條 獸藥生産(chǎn)企業應當按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門制定的獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範組織生産(chǎn)。

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門，應當對獸藥生産(chǎn)企業是否符合獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求進行監督檢查，并公(gōng)布檢查結果。

第十五條 獸藥生産(chǎn)企業生産(chǎn)獸藥，應當取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門核發的産(chǎn)品批準文(wén)号，産(chǎn)品批準文(wén)号的有(yǒu)效期為(wèi)5年。獸藥産(chǎn)品批準文(wén)号的核發辦(bàn)法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門制定。

 第十六條 獸藥生産(chǎn)企業應當按照獸藥國(guó)家标準和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門批準的生産(chǎn)工(gōng)藝進行生産(chǎn)。獸藥生産(chǎn)企業改變影響獸藥質(zhì)量的生産(chǎn)工(gōng)藝的，應當報原批準部門審核批準。

獸藥生産(chǎn)企業應當建立生産(chǎn)記錄，生産(chǎn)記錄應當完整、準确。

第十七條 生産(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應當符合國(guó)家标準或者所生産(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

直接接觸獸藥的包裝(zhuāng)材料和容器應當符合藥用(yòng)要求。

第十八條 獸藥出廠前應當經過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量标準的不得出廠。

獸藥出廠應當附有(yǒu)産(chǎn)品質(zhì)量合格證。

禁止生産(chǎn)假、劣獸藥。

第十九條 獸藥生産(chǎn)企業生産(chǎn)的每批獸用(yòng)生物(wù)制品，在出廠前應當由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

強制免疫所需獸用(yòng)生物(wù)制品，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門指定的企業生産(chǎn)。

第二十條 獸藥包裝(zhuāng)應當按照規定印有(yǒu)或者貼有(yǒu)标簽，附具(jù)說明書，并在顯著位置注明“獸用(yòng)”字樣。

獸藥的标簽和說明書經國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門批準并公(gōng)布後，方可(kě)使用(yòng)。

獸藥的标簽或者說明書，應當以中(zhōng)文(wén)注明獸藥的通用(yòng)名(míng)稱、成分(fēn)及其含量、規格、生産(chǎn)企業、産(chǎn)品批準文(wén)号（進口獸藥注冊證号）、産(chǎn)品批号、生産(chǎn)日期、有(yǒu)效期、适應症或者功能(néng)主治、用(yòng)法、用(yòng)量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他(tā)應當說明的内容。有(yǒu)商(shāng)品名(míng)稱的，還應當注明商(shāng)品名(míng)稱。

除前款規定的内容外，獸用(yòng)處方藥的标簽或者說明書還應當印有(yǒu)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定的警示内容，其中(zhōng)獸用(yòng)麻醉藥品、精(jīng)神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有(yǒu)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定的特殊标志(zhì)；獸用(yòng)非處方藥的标簽或者說明書還應當印有(yǒu)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定的非處方藥标志(zhì)。

第二十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門，根據保證動物(wù)産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全和人體(tǐ)健康的需要，可(kě)以對新(xīn)獸藥設立不超過5年的監測期；在監測期内，不得批準其他(tā)企業生産(chǎn)或者進口該新(xīn)獸藥。生産(chǎn)企業應當在監測期内收集該新(xīn)獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門。

第四章 獸藥經營

第二十二條 經營獸藥的企業，應當具(jù)備下列條件：

    （一）與所經營的獸藥相适應的獸藥技(jì )術人員；

    （二）與所經營的獸藥相适應的營業場所、設備、倉庫設施；

    （三）與所經營的獸藥相适應的質(zhì)量管理(lǐ)機構或者人員；

    （四）獸藥經營質(zhì)量管理(lǐ)規範規定的其他(tā)經營條件。

符合前款規定條件的，申請人方可(kě)向市、縣人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門提出申請，并附具(jù)符合前款規定條件的證明材料；經營獸用(yòng)生物(wù)制品的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門提出申請，并附具(jù)符合前款規定條件的證明材料。

縣級以上地方人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門，應當自收到申請之日起30個工(gōng)作(zuò)日内完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可(kě)證；不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)工(gōng)商(shāng)登記手續。

第二十三條 獸藥經營許可(kě)證應當載明經營範圍、經營地點、有(yǒu)效期和法定代表人姓名(míng)、住址等事項。

獸藥經營許可(kě)證有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可(kě)證有(yǒu)效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥經營許可(kě)證。

第二十四條 獸藥經營企業變更經營範圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可(kě)證，申請人憑換發的獸藥經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)工(gōng)商(shāng)變更登記手續；變更企業名(míng)稱、法定代表人的，應當在辦(bàn)理(lǐ)工(gōng)商(shāng)變更登記手續後15個工(gōng)作(zuò)日内，到原發證機關申請換發獸藥經營許可(kě)證。

第二十五條 獸藥經營企業，應當遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門制定的獸藥經營質(zhì)量管理(lǐ)規範。

縣級以上地方人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門，應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求進行監督檢查，并公(gōng)布檢查結果。

第二十六條 獸藥經營企業購(gòu)進獸藥，應當将獸藥産(chǎn)品與産(chǎn)品标簽或者說明書、産(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。

第二十七條 獸藥經營企業，應當向購(gòu)買者說明獸藥的功能(néng)主治、用(yòng)法、用(yòng)量和注意事項。銷售獸用(yòng)處方藥的，應當遵守獸用(yòng)處方藥管理(lǐ)辦(bàn)法。

獸藥經營企業銷售獸用(yòng)中(zhōng)藥材的，應當注明産(chǎn)地。

禁止獸藥經營企業經營人用(yòng)藥品和假、劣獸藥。

第二十八條 獸藥經營企業購(gòu)銷獸藥，應當建立購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應當載明獸藥的商(shāng)品名(míng)稱、通用(yòng)名(míng)稱、劑型、規格、批号、有(yǒu)效期、生産(chǎn)廠商(shāng)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數量、購(gòu)銷日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定的其他(tā)事項。

第二十九條 獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質(zhì)量。

獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有(yǒu)準确記錄。

第三十條 強制免疫所需獸用(yòng)生物(wù)制品的經營，應當符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門的規定。

第三十一條 獸藥廣告的内容應當與獸藥說明書内容相一緻，在全國(guó)重點媒體(tǐ)發布獸藥廣告的，應當經國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文(wén)号。在地方媒體(tǐ)發布獸藥廣告的，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文(wén)号；未經批準的，不得發布。

第五章 獸藥進出口

第三十二條 首次向中(zhōng)國(guó)出口的獸藥，由出口方駐中(zhōng)國(guó)境内的辦(bàn)事機構或者其委托的中(zhōng)國(guó)境内代理(lǐ)機構向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門申請注冊，并提交下列資料和物(wù)品：

    （一）生産(chǎn)企業所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理(lǐ)部門批準生産(chǎn)、銷售的證明文(wén)件；

    （二）生産(chǎn)企業所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理(lǐ)部門頒發的符合獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的證明文(wén)件；

    （三）獸藥的制造方法、生産(chǎn)工(gōng)藝、質(zhì)量标準、檢測方法、藥理(lǐ)和毒理(lǐ)試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他(tā)相關資料；用(yòng)于食用(yòng)動物(wù)的獸藥的休藥期、最高殘留限量标準、殘留檢測方法及其制定依據等資料；

    （四）獸藥的标簽和說明書樣本；

    （五）獸藥的樣品、對照品、标準品；

    （六）環境影響報告和污染防治措施；

    （七）涉及獸藥安(ān)全性的其他(tā)資料。

申請向中(zhōng)國(guó)出口獸用(yòng)生物(wù)制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有(yǒu)關材料和資料。

第三十三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門，應當自收到申請之日起10個工(gōng)作(zuò)日内組織初步審查。經初步審查合格的，應當将決定受理(lǐ)的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，将該獸藥樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗，并自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工(gōng)作(zuò)日内完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質(zhì)量标準；不合格的，應當書面通知申請人。

在審查過程中(zhōng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門可(kě)以對向中(zhōng)國(guó)出口獸藥的企業是否符合獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求進行考查，并有(yǒu)權要求該企業在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門指定的機構進行該獸藥的安(ān)全性和有(yǒu)效性試驗。

國(guó)内急需獸藥、少量科(kē)研用(yòng)獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、标準品的進口，按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門的規定辦(bàn)理(lǐ)。

第三十四條 進口獸藥注冊證書的有(yǒu)效期為(wèi)5年。有(yǒu)效期屆滿，需要繼續向中(zhōng)國(guó)出口獸藥的，應當在有(yǒu)效期屆滿前6個月到原發證機關申請再注冊。

第三十五條 境外企業不得在中(zhōng)國(guó)直接銷售獸藥。境外企業在中(zhōng)國(guó)銷售獸藥，應當依法在中(zhōng)國(guó)境内設立銷售機構或者委托符合條件的中(zhōng)國(guó)境内代理(lǐ)機構。

進口在中(zhōng)國(guó)已取得進口獸藥注冊證書的獸用(yòng)生物(wù)制品的，中(zhōng)國(guó)境内代理(lǐ)機構應當向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門申請允許進口獸用(yòng)生物(wù)制品證明文(wén)件，憑允許進口獸用(yòng)生物(wù)制品證明文(wén)件到口岸所在地人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)進口獸藥通關單；進口在中(zhōng)國(guó)已取得進口獸藥注冊證書的其他(tā)獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理(lǐ)辦(bàn)法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門會同海關總署制定。

獸用(yòng)生物(wù)制品進口後，應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他(tā)獸藥進口後，由當地獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

第三十六條 禁止進口下列獸藥：

    （一）藥效不确定、不良反應大以及可(kě)能(néng)對養殖業、人體(tǐ)健康造成危害或者存在潛在風險的；

    （二）來自疫區(qū)可(kě)能(néng)造成疫病在中(zhōng)國(guó)境内傳播的獸用(yòng)生物(wù)制品；

    （三）經考查生産(chǎn)條件不符合規定的；

    （四）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門禁止生産(chǎn)、經營和使用(yòng)的。

      第三十七條 向中(zhōng)國(guó)境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文(wén)件的，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門或者企業所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門可(kě)以出具(jù)出口獸藥證明文(wén)件。

      國(guó)内防疫急需的疫苗，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門可(kě)以限制或者禁止出口。

第六章 獸藥使用(yòng)

第三十八條 獸藥使用(yòng)單位，應當遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門制定的獸藥安(ān)全使用(yòng)規定，并建立用(yòng)藥記錄。

第三十九條 禁止使用(yòng)假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定禁止使用(yòng)的藥品和其他(tā)化合物(wù)。禁止使用(yòng)的藥品和其他(tā)化合物(wù)目錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門制定公(gōng)布。

第四十條 有(yǒu)休藥期規定的獸藥用(yòng)于食用(yòng)動物(wù)時，飼養者應當向購(gòu)買者或者屠宰者提供準确、真實的用(yòng)藥記錄；購(gòu)買者或者屠宰者應當确保動物(wù)及其産(chǎn)品在用(yòng)藥期、休藥期内不被用(yòng)于食品消費。

第四十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門，負責制定公(gōng)布在飼料中(zhōng)允許添加的藥物(wù)飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物(wù)飲用(yòng)水中(zhōng)添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定的其他(tā)禁用(yòng)藥品。

經批準可(kě)以在飼料中(zhōng)添加的獸藥，應當由獸藥生産(chǎn)企業制成藥物(wù)飼料添加劑後方可(kě)添加。禁止将原料藥直接添加到飼料及動物(wù)飲用(yòng)水中(zhōng)或者直接飼喂動物(wù)。

禁止将人用(yòng)藥品用(yòng)于動物(wù)。

第四十二條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門，應當制定并組織實施國(guó)家動物(wù)及動物(wù)産(chǎn)品獸藥殘留監控計劃。

縣級以上人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門，負責組織對動物(wù)産(chǎn)品中(zhōng)獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門按照權限予以公(gōng)布。

動物(wù)産(chǎn)品的生産(chǎn)者、銷售者對檢測結果有(yǒu)異議的，可(kě)以自收到檢測結果之日起7個工(gōng)作(zuò)日内向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門或者其上級獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門提出申請，由受理(lǐ)申請的獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門指定檢驗機構進行複檢。

獸藥殘留限量标準和殘留檢測方法，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門制定發布。

第四十三條 禁止銷售含有(yǒu)違禁藥物(wù)或者獸藥殘留量超過标準的食用(yòng)動物(wù)産(chǎn)品。

第七章 獸藥監督管理(lǐ)

第四十四條 縣級以上人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門行使獸藥監督管理(lǐ)權。

獸藥檢驗工(gōng)作(zuò)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門和省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門，可(kě)以根據需要認定其他(tā)檢驗機構承擔獸藥檢驗工(gōng)作(zuò)。

當事人對獸藥檢驗結果有(yǒu)異議的，可(kě)以自收到檢驗結果之日起7個工(gōng)作(zuò)日内向實施檢驗的機構或者上級獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門設立的檢驗機構申請複檢。

第四十五條 獸藥應當符合獸藥國(guó)家标準。

國(guó)家獸藥典委員會拟定的、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門發布的《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)獸藥典》和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門發布的其他(tā)獸藥質(zhì)量标準為(wèi)獸藥國(guó)家标準。

獸藥國(guó)家标準的标準品和對照品的标定工(gōng)作(zuò)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門設立的獸藥檢驗機構負責。

第四十六條 獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門依法進行監督檢查時，對有(yǒu)證據證明可(kě)能(néng)是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停生産(chǎn)、經營和使用(yòng)的，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門按照權限作(zuò)出決定。

未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用(yòng)、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有(yǒu)關材料。

第四十七條 有(yǒu)下列情形之一的，為(wèi)假獸藥：

    （一）以非獸藥冒充獸藥或者以他(tā)種獸藥冒充此種獸藥的；

    （二）獸藥所含成分(fēn)的種類、名(míng)稱與獸藥國(guó)家标準不符合的。

有(yǒu)下列情形之一的，按照假獸藥處理(lǐ)：

    （一）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定禁止使用(yòng)的；

    （二）依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生産(chǎn)、進口的，或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；

    （三）變質(zhì)的；

    （四）被污染的；

    （五）所标明的适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍的。

第四十八條 有(yǒu)下列情形之一的，為(wèi)劣獸藥：

    （一）成分(fēn)含量不符合獸藥國(guó)家标準或者不标明有(yǒu)效成分(fēn)的；

    （二）不标明或者更改有(yǒu)效期或者超過有(yǒu)效期的；

    （三）不标明或者更改産(chǎn)品批号的；

   （四）其他(tā)不符合獸藥國(guó)家标準，但不屬于假獸藥的。

第四十九條 禁止将獸用(yòng)原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生産(chǎn)企業以外的單位和個人。

禁止未經獸醫(yī)開具(jù)處方銷售、購(gòu)買、使用(yòng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定實行處方藥管理(lǐ)的獸藥。

第五十條 國(guó)家實行獸藥不良反應報告制度。

獸藥生産(chǎn)企業、經營企業、獸藥使用(yòng)單位和開具(jù)處方的獸醫(yī)人員發現可(kě)能(néng)與獸藥使用(yòng)有(yǒu)關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門報告。

第五十一條 獸藥生産(chǎn)企業、經營企業停止生産(chǎn)、經營超過6個月或者關閉的，由原發證機關責令其交回獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證，并由工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門變更或者注銷其工(gōng)商(shāng)登記。

第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證和獸藥批準證明文(wén)件。

第五十三條 獸藥評審檢驗的收費項目和标準，由國(guó)務(wù)院财政部門會同國(guó)務(wù)院價格主管部門制定，并予以公(gōng)告。

第五十四條 各級獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門、獸藥檢驗機構及其工(gōng)作(zuò)人員，不得參與獸藥生産(chǎn)、經營活動，不得以其名(míng)義推薦或者監制、監銷獸藥。

第八章 法律責任

第五十五條 獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門及其工(gōng)作(zuò)人員利用(yòng)職務(wù)上的便利收取他(tā)人财物(wù)或者謀取其他(tā)利益，對不符合法定條件的單位和個人核發許可(kě)證、簽署審查同意意見，不履行監督職責，或者發現違法行為(wèi)不予查處，造成嚴重後果，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分(fēn)。

第五十六條 違反本條例規定，無獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證生産(chǎn)、經營獸藥的，或者雖有(yǒu)獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證，生産(chǎn)、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用(yòng)藥品的，責令其停止生産(chǎn)、經營，沒收用(yòng)于違法生産(chǎn)的原料、輔料、包裝(zhuāng)材料及生産(chǎn)、經營的獸藥和違法所得，并處違法生産(chǎn)、經營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生産(chǎn)許可(kě)證生産(chǎn)獸藥，情節嚴重的，沒收其生産(chǎn)設備；生産(chǎn)、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。生産(chǎn)、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生産(chǎn)、經營活動。

擅自生産(chǎn)強制免疫所需獸用(yòng)生物(wù)制品的，按照無獸藥生産(chǎn)許可(kě)證生産(chǎn)獸藥處罰。

第五十七條 違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他(tā)欺騙手段取得獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證或者獸藥批準證明文(wén)件的，吊銷獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證或者撤銷獸藥批準證明文(wén)件，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生産(chǎn)、經營和進出口活動。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證和獸藥批準證明文(wén)件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證或者撤銷獸藥批準證明文(wén)件；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第五十九條 違反本條例規定，獸藥安(ān)全性評價單位、臨床試驗單位、生産(chǎn)和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生産(chǎn)、經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生産(chǎn)、經營活動，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

違反本條例規定，研制新(xīn)獸藥不具(jù)備規定的條件擅自使用(yòng)一類病原微生物(wù)或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十條 違反本條例規定，獸藥的标簽和說明書未經批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生産(chǎn)、經營假獸藥處罰；有(yǒu)獸藥産(chǎn)品批準文(wén)号的，撤銷獸藥産(chǎn)品批準文(wén)号；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

獸藥包裝(zhuāng)上未附有(yǒu)标簽和說明書，或者标簽和說明書與批準的内容不一緻的，責令其限期改正；情節嚴重的，依照前款規定處罰。

第六十一條 違反本條例規定，境外企業在中(zhōng)國(guó)直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十二條 違反本條例規定，未按照國(guó)家有(yǒu)關獸藥安(ān)全使用(yòng)規定使用(yòng)獸藥的、未建立用(yòng)藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用(yòng)禁止使用(yòng)的藥品和其他(tā)化合物(wù)的，或者将人用(yòng)藥品用(yòng)于動物(wù)的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物(wù)及其他(tā)化合物(wù)的動物(wù)及其産(chǎn)品進行無害化處理(lǐ)；對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十三條 違反本條例規定，銷售尚在用(yòng)藥期、休藥期内的動物(wù)及其産(chǎn)品用(yòng)于食品消費的，或者銷售含有(yǒu)違禁藥物(wù)和獸藥殘留超标的動物(wù)産(chǎn)品用(yòng)于食品消費的，責令其對含有(yǒu)違禁藥物(wù)和獸藥殘留超标的動物(wù)産(chǎn)品進行無害化處理(lǐ)，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十四條 違反本條例規定，擅自轉移、使用(yòng)、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有(yǒu)關材料的，責令其停止違法行為(wèi)，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

第六十五條 違反本條例規定，獸藥生産(chǎn)企業、經營企業、獸藥使用(yòng)單位和開具(jù)處方的獸醫(yī)人員發現可(kě)能(néng)與獸藥使用(yòng)有(yǒu)關的嚴重不良反應，不向所在地人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

生産(chǎn)企業在新(xīn)獸藥監測期内不收集或者不及時報送該新(xīn)獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷該新(xīn)獸藥的産(chǎn)品批準文(wén)号。

第六十六條 違反本條例規定，未經獸醫(yī)開具(jù)處方銷售、購(gòu)買、使用(yòng)獸用(yòng)處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十七條 違反本條例規定，獸藥生産(chǎn)、經營企業把原料藥銷售給獸藥生産(chǎn)企業以外的單位和個人的，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十八條 違反本條例規定，在飼料和動物(wù)飲用(yòng)水中(zhōng)添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門規定的其他(tā)禁用(yòng)藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理(lǐ)條例》的有(yǒu)關規定處罰；直接将原料藥添加到飼料及動物(wù)飲用(yòng)水中(zhōng)，或者飼喂動物(wù)的，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

 第六十九條 有(yǒu)下列情形之一的，撤銷獸藥的産(chǎn)品批準文(wén)号或者吊銷進口獸藥注冊證書：

    （一）抽查檢驗連續2次不合格的；

    （二）藥效不确定、不良反應大以及可(kě)能(néng)對養殖業、人體(tǐ)健康造成危害或者存在潛在風險的；

    （三）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門禁止生産(chǎn)、經營和使用(yòng)的獸藥。

被撤銷産(chǎn)品批準文(wén)号或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續生産(chǎn)、進口、經營和使用(yòng)。已經生産(chǎn)、進口的，由所在地獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門監督銷毀，所需費用(yòng)由違法行為(wèi)人承擔；給他(tā)人造成損失的，依法承擔賠償責任。

 第七十條 本條例規定的行政處罰由縣級以上人民(mín)政府獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門決定；其中(zhōng)吊銷獸藥生産(chǎn)許可(kě)證、獸藥經營許可(kě)證、撤銷獸藥批準證明文(wén)件或者責令停止獸藥研究試驗的，由原發證、批準部門決定。

上級獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門對下級獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門違反本條例的行政行為(wèi)，應當責令限期改正；逾期不改正的，有(yǒu)權予以改變或者撤銷。

第七十一條 本條例規定的貨值金額以違法生産(chǎn)、經營獸藥的标價計算；沒有(yǒu)标價的，按照同類獸藥的市場價格計算。

第九章 附 則

第七十二條 本條例下列用(yòng)語的含義是：

    （一）獸藥，是指用(yòng)于預防、治療、診斷動物(wù)疾病或者有(yǒu)目的地調節動物(wù)生理(lǐ)機能(néng)的物(wù)質(zhì)（含藥物(wù)飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生态制品、中(zhōng)藥材、中(zhōng)成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用(yòng)殺蟲劑、消毒劑等。

    （二）獸用(yòng)處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可(kě)購(gòu)買和使用(yòng)的獸藥。

    （三）獸用(yòng)非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理(lǐ)部門公(gōng)布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可(kě)以自行購(gòu)買并按照說明書使用(yòng)的獸藥。

    （四）獸藥生産(chǎn)企業，是指專門生産(chǎn)獸藥的企業和兼産(chǎn)獸藥的企業，包括從事獸藥分(fēn)裝(zhuāng)的企業。

    （五）獸藥經營企業，是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。

    （六）新(xīn)獸藥，是指未曾在中(zhōng)國(guó)境内上市銷售的獸用(yòng)藥品。

    （七）獸藥批準證明文(wén)件，是指獸藥産(chǎn)品批準文(wén)号、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用(yòng)生物(wù)制品證明文(wén)件、出口獸藥證明文(wén)件、新(xīn)獸藥注冊證書等文(wén)件。

      第七十三條 獸用(yòng)麻醉藥品、精(jīng)神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國(guó)家有(yǒu)關規定管理(lǐ)。

      第七十四條 水産(chǎn)養殖中(zhōng)的獸藥使用(yòng)、獸藥殘留檢測和監督管理(lǐ)以及水産(chǎn)養殖過程中(zhōng)違法用(yòng)藥的行政處罰，由縣級以上人民(mín)政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理(lǐ)機構負責。

      第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。

獸用(yòng)生物(wù)制品管理(lǐ)辦(bàn)法

第一章  獸用(yòng)生物(wù)制品管理(lǐ)辦(bàn)法

第一條 為(wèi)了加強獸用(yòng)生物(wù)制品管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，根據《獸藥管理(lǐ)條例》和《獸藥管理(lǐ)條例實施細則》，制定本辦(bàn)法。 

第二條 凡在我國(guó)境内從事獸用(yòng)生物(wù)制品研究、生産(chǎn)、經營、進出口、監督、使用(yòng)等活動的單位和個人，必須遵守本辦(bàn)法。 

第三條 獸用(yòng)生物(wù)制品是應用(yòng)天然或人工(gōng)改造的微生物(wù)、寄生蟲、生物(wù)毒素或生物(wù)組織及代謝(xiè)産(chǎn)物(wù)為(wèi)原材料，采用(yòng)生物(wù)學(xué)、分(fēn)子生物(wù)學(xué)或生物(wù)化學(xué)等相關技(jì )術制成的，其效價或安(ān)全性必須采用(yòng)生物(wù)學(xué)方法檢定的，用(yòng)于動物(wù)傳染病和其他(tā)有(yǒu)關疾病的預防、診斷和治療的生物(wù)制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體(tǐ)、微生态制劑等。其中(zhōng)疫（菌）苗、類毒素為(wèi)預防用(yòng)生物(wù)制品。 

農業部根據需要可(kě)以增減預防用(yòng)生物(wù)制品的品種。 

第四條 農業部負責全國(guó)獸用(yòng)生物(wù)制品的管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。縣級以上人民(mín)政府農牧行政管理(lǐ)機關負責轄區(qū)内獸用(yòng)生物(wù)制品的管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。 

第二章 生産(chǎn)管理(lǐ) 

第五條 開辦(bàn)獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業（含科(kē)研、教學(xué)單位的生物(wù)制品生産(chǎn)車(chē)間和三資企業）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理(lǐ)機關（以下簡稱省級農牧行政管理(lǐ)機關）提出審查意見後報農業部審批。 

第六條 經批準開辦(bàn)獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業的單位必須按照《獸藥生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》（以下簡稱獸藥GMP）規定進行設計和施工(gōng)。 

農業部負責組織獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業的GMP驗收工(gōng)作(zuò)，并核發《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理(lǐ)機關憑《獸藥GMP合格證》核發《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》。 

本辦(bàn)法實施前已經取得《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》的獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業必須按照獸藥GMP規定進行技(jì )術改造，并在農業部規定期限内達到獸藥GMP标準。 

禁止任何未取得生産(chǎn)獸用(yòng)生物(wù)制品《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》的單位和個人生産(chǎn)獸用(yòng)生物(wù)制品。 

第七條 獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業必須設立質(zhì)量管理(lǐ)部門（以下簡稱質(zhì)管部），負責本企業産(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生産(chǎn)過程的質(zhì)量監督工(gōng)作(zuò)。 

質(zhì)管部應當配備相應的技(jì )術人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他(tā)行政或生産(chǎn)管理(lǐ)職務(wù)。 

質(zhì)管部應當有(yǒu)與生産(chǎn)規模、品種、檢驗項目相适應的實驗室、儀器設備和管理(lǐ)制度等。 

第八條 獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業所生産(chǎn)的獸用(yòng)生物(wù)制品必須取得産(chǎn)品批準文(wén)号。 

第九條 獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業必須嚴格按照獸用(yòng)生物(wù)制品國(guó)家标準或農業部發布的質(zhì)量标準進行生産(chǎn)和檢驗。 

第十條 獸用(yòng)生物(wù)制品制造與檢驗所用(yòng)的菌（毒、蟲）種等應采用(yòng)統一編号，實行種子批制度，分(fēn)級制備、鑒定、保管和供應。 

第十一條 獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)與檢驗所用(yòng)的原材料及實驗動物(wù)等應符合國(guó)家獸藥标準、專業标準或标準化管理(lǐ)部門分(fēn)布的相關規定。 

第十二條 獸用(yòng)生物(wù)制品的說明書及瓶簽内容必須符合國(guó)家标準或農業部标準的規定。 

第十三條 國(guó)家對獸用(yòng)生物(wù)制品實行批簽發制度。 

獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業生産(chǎn)的獸用(yòng)生物(wù)制品，必須将每批産(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所。産(chǎn)品的樣品可(kě)以每15日集中(zhōng)寄送一次。中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所在接到生産(chǎn)企業報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個工(gōng)作(zuò)日内，作(zuò)出是否可(kě)以銷售的判定，并通知生産(chǎn)企業。 

對于中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所認為(wèi)有(yǒu)必要進行複核檢驗的，可(kě)以在中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所或其指定的單位、場所進行複核檢驗。複核檢驗必須在中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所接到企業報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個月内完成。複核檢驗結束後，由中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所作(zuò)出判定，并通知生産(chǎn)企業；當對産(chǎn)品作(zuò)出不合格判定時，應當同時報告農業部。 

生産(chǎn)企業取得中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所的"允許銷售通知書"後，方可(kě)按本辦(bàn)法第三章的規定進行銷售。 

第十四條 國(guó)家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過技(jì )術轉讓、有(yǒu)償服務(wù)或技(jì )術入股等形式與獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業進行合作(zuò)。 

第十五條 用(yòng)于緊急防疫的獸用(yòng)生物(wù)制品，由農業部安(ān)排生産(chǎn)，嚴禁任何其他(tā)部門和單位以"緊急防疫"等名(míng)義安(ān)排生産(chǎn)獸用(yòng)生物(wù)制品。 

第三章 經營管理(lǐ) 

第十六條 預防用(yòng)生物(wù)制品由動物(wù)防疫機構組織供應。 

第十七條 供應預防用(yòng)生物(wù)制品的動物(wù)防疫機構應當具(jù)備與供應品種相适應的儲藏和運輸條件及相應的管理(lǐ)制度，并必須取得省級農牧行政管理(lǐ)機關核發的可(kě)以經營預防用(yòng)生物(wù)制品的《獸藥經營許可(kě)證》。 

第十八條 供應預防用(yòng)生物(wù)制品的動物(wù)防疫機構可(kě)以向獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業、進口獸用(yòng)生物(wù)制品總代理(lǐ)商(shāng)或者其他(tā)已取得經營預防用(yòng)生物(wù)制品《獸藥經營許可(kě)證》的動物(wù)防疫機構采購(gòu)預防用(yòng)生物(wù)制品。 

第十九條 供應預防用(yòng)生物(wù)制品的動物(wù)防疫機構對購(gòu)入的生物(wù)制品必須核查其包裝(zhuāng)、生産(chǎn)單位、批準文(wén)号、産(chǎn)品生産(chǎn)批号、規格、失效期、産(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應當有(yǒu)書面記錄。 

第二十條 具(jù)備下列條件的養殖場可(kě)以向所在地縣級以上人民(mín)政府農牧行政管理(lǐ)機關提出自購(gòu)疫苗的申請。經審查批準後，可(kě)以向獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業、進口獸用(yòng)生物(wù)制品總代理(lǐ)商(shāng)和具(jù)有(yǒu)供應資格的動物(wù)防疫機構訂購(gòu)本場自用(yòng)的預防用(yòng)生物(wù)制品。 

　　(一)具(jù)有(yǒu)相應資格的獸醫(yī)技(jì )術人員，能(néng)獨立完成本場的防疫工(gōng)作(zuò)； 

　　(二)具(jù)有(yǒu)與所需制品的品種、數量相适應的運輸、儲藏條件； 

　　(三)具(jù)有(yǒu)購(gòu)入驗收、儲藏保管、使用(yòng)核對等管理(lǐ)制度。 

縣級以上人民(mín)政府農牧行政管理(lǐ)機關必須在收到申請的30個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出是否同意的答(dá)複。當作(zuò)出不同意的答(dá)複時，應當說明理(lǐ)由。 

第二十一條 經營非預防用(yòng)生物(wù)制品的企業應當具(jù)備相應的儲藏條件和相應的管理(lǐ)制度，由省級農牧行政管理(lǐ)機關審批并核發《獸藥經營許可(kě)證》。《獸藥經營許可(kě)證》應當注明經營範圍。 

第四章 新(xīn)生物(wù)制品研制階段的管理(lǐ) 

第二十二條 獸用(yòng)新(xīn)生物(wù)制品的研究、田間試驗及區(qū)域試驗，必須嚴格遵守《獸用(yòng)新(xīn)生物(wù)制品管理(lǐ)辦(bàn)法》的規定。 

第二十三條 嚴禁未經批準擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗。擅自進行田間試驗和區(qū)域試驗的，其試驗結果不予認可(kě)。 

第二十四條 省級農牧行政管理(lǐ)機關批準區(qū)域試驗時，必須注明試驗範圍和試驗期限，并報農業部備案。 

區(qū)域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理(lǐ)機關或其指定的單位負責監督實施。嚴禁任何實施監督的單位和個人收取費用(yòng)。 

田間試驗和區(qū)域試驗不符合規定的，其試驗結果不予認可(kě)。 

第二十五條 獸用(yòng)新(xīn)生物(wù)制品的中(zhōng)間試制必須在已取得《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》的獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業進行。 

第二十六條 研制單位在進行獸用(yòng)新(xīn)生物(wù)制品的田間試驗和區(qū)域試驗時，不得收取費用(yòng)，試驗損耗費用(yòng)及造成的損失由研制單位承擔。 

收取費用(yòng)的，視為(wèi)經營。 

第五章 進出口管理(lǐ) 

第二十七條 外國(guó)企業在中(zhōng)國(guó)銷售其已經在我國(guó)登記的獸用(yòng)生物(wù)制品時，必須委托中(zhōng)國(guó)境内一家已取得相應《獸藥經營許可(kě)證》的企業作(zuò)為(wèi)總代理(lǐ)商(shāng)。 

外國(guó)企業駐中(zhōng)國(guó)辦(bàn)事機構不得從事進口獸用(yòng)生物(wù)制品的銷售活動。 

第二十八條 進口已在我國(guó)登記的或進口少量用(yòng)于科(kē)學(xué)研究而尚未登記的獸用(yòng)生物(wù)制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理(lǐ)辦(bàn)法》的規定進行申請，取得農業部核發的《進口獸藥許可(kě)證》後，方可(kě)進口。 

嚴禁任何單位和個人未經農業部批準擅自進口獸用(yòng)生物(wù)制品。 

第二十九條 對國(guó)家防疫急需、國(guó)内尚不能(néng)滿足供應的未登記産(chǎn)品的進口，由農業部審批。該類産(chǎn)品隻限自用(yòng)，不得轉讓、銷售。 

第三十條 進口獸用(yòng)生物(wù)制品的單位必須按照《進口獸藥許可(kě)證》載明的品種、生産(chǎn)廠家、規格、數量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監察所進行核對并抽取樣品。 

第三十一條 口岸獸藥監察所在接受報驗後2個工(gōng)作(zuò)日内将抽取的樣品及生産(chǎn)廠家的檢驗報告報送中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所。 

對于符合要求的，中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所應當在接到樣品和檢驗報告後7個工(gōng)作(zuò)日内出具(jù)"允許銷售（使用(yòng)）通知書"，并予以公(gōng)布。 

口岸獸藥監察所接到"允許銷售（使用(yòng)）通知書"後核發并監督進口單位粘貼專用(yòng)标簽。 

專用(yòng)标簽由中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所統一制作(zuò)，并直接供應各口岸獸藥監察所。 

第六章 使用(yòng)管理(lǐ) 

第三十二條 獸用(yòng)生物(wù)制品的使用(yòng)必須在獸醫(yī)指導下進行。 

第三十三條 獸用(yòng)生物(wù)制品的使用(yòng)單位和個人必須按照獸用(yòng)生物(wù)制品說明書及瓶簽的内容及農業部發布的其它使用(yòng)管理(lǐ)規定使用(yòng)獸用(yòng)生物(wù)制品。 

第三十四條 獸用(yòng)生物(wù)制品的使用(yòng)單位和個人對采購(gòu)、使用(yòng)的獸用(yòng)生物(wù)制品必須核查其包裝(zhuāng)、生産(chǎn)單位、批準文(wén)号、産(chǎn)品生産(chǎn)批号、規格、失效期、産(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應有(yǒu)書面記錄。 

第三十五條 獸用(yòng)生物(wù)制品的使用(yòng)單位和個人在使用(yòng)獸用(yòng)生物(wù)制品的過程中(zhōng)，如出現産(chǎn)品質(zhì)量及技(jì )術問題時，必須及時向縣以上農牧行政管理(lǐ)機關報告，并保存尚未用(yòng)完的獸用(yòng)生物(wù)制品備查。 

第三十六條 獸用(yòng)生物(wù)制品的使用(yòng)單位和個人訂購(gòu)的預防用(yòng)生物(wù)制品，隻許自用(yòng)，嚴禁以技(jì )術服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉讓等名(míng)義從事或變相從事獸用(yòng)生物(wù)制品經營活動。 

第七章 質(zhì)量監督和罰則 

第三十七條 中(zhōng)國(guó)獸醫(yī)藥品監察所負責全國(guó)獸用(yòng)生物(wù)制品的質(zhì)量監督工(gōng)作(zuò)和質(zhì)量技(jì )術仲裁。省級獸藥監察所負責本轄區(qū)内獸用(yòng)生物(wù)制品的質(zhì)量監督工(gōng)作(zuò)。 

第三十八條 嚴禁任何單位和個人生産(chǎn)、經營有(yǒu)下列情形之一的獸用(yòng)生物(wù)制品： 

　　(一)無産(chǎn)品批準文(wén)号的； 

　　(二)未粘貼進口獸用(yòng)生物(wù)制品專用(yòng)标簽的； 

　　(三)未經批準擅自進行田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的範圍、期限不符合規定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用(yòng)的； 

　　(四) 以技(jì )術服務(wù)、推廣、代銷、代購(gòu)、轉讓等名(míng)義從事或變相從事經營活動的； 

　　(五)其它農業部明文(wén)規定禁止生産(chǎn)、經營的。 

第三十九條 對非法生産(chǎn)、經營的獸用(yòng)生物(wù)制品，不得核發其産(chǎn)品批準文(wén)号。 

批準籌建的獸用(yòng)生物(wù)制品生産(chǎn)企業，在籌建期間，有(yǒu)非法生産(chǎn)、經營獸用(yòng)生物(wù)制品的，不予驗收。 

第四十條 嚴禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業的合法獸用(yòng)生物(wù)制品的流通和使用(yòng)。 

第四十一條 生産(chǎn)、經營假獸用(yòng)生物(wù)制品或農業部明文(wén)規定禁止生産(chǎn)、經營的獸用(yòng)生物(wù)制品的，責令其停止生産(chǎn)、經營該制品，沒收非法生産(chǎn)、經營的制品和非法收入，有(yǒu)違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有(yǒu)違法所得的，可(kě)以處1萬元以下罰款；并可(kě)以責令該企業停産(chǎn)、停業整頓或者吊銷《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》、《獸藥經營許可(kě)證》。 

第四十二條 對生産(chǎn)、經營劣獸用(yòng)生物(wù)制品的，令其停止生産(chǎn)、經營該制品，沒收非法生産(chǎn)、經營的制品和非法收入，有(yǒu)違法所得的，并可(kě)以處違法所得3倍以下的罰款；但是最高不得超過3萬元；沒有(yǒu)違法所得的，可(kě)以處1萬元以下罰款；情節和後果嚴重的，可(kě)以責令該企業停産(chǎn)、停業整頓或者吊銷《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》、《獸藥經營許可(kě)證》。 

第四十三條 未取得《獸藥生産(chǎn)許可(kě)證》、《獸藥經營許可(kě)證》，擅自生産(chǎn)、經營獸用(yòng)生物(wù)制品的，責令其停止生産(chǎn)、經營該制品，沒收全部非法生産(chǎn)、經營的制品和非法收入，有(yǒu)違法所得的，并可(kě)以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有(yǒu)違法所得的，可(kě)以處1萬元以下罰款。 

第八章 附 則 

第四十四條 本辦(bàn)法由農業部負責解釋。 

第四十五條 本辦(bàn)法自2002年1月1日起實施。農業部1996年5月28日發布的《獸用(yòng)生物(wù)制品管理(lǐ)辦(bàn)法》同時廢止。